Resultados preliminares de dos estudios de extensión con evolocumab demuestran su seguridad a largo plazo

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10 MAY 2022

Resultados preliminares de dos estudios de extensión con evolocumab demuestran su seguridad a largo plazo

 

Dos estudios de extensión abierta (OLE) del ensayo FOURIER han evaluado la seguridad y tolerabilidad de evolocumab a largo plazo en pacientes adultos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida en tratamiento con estatinas. Los resultados preliminares de dichos estudios han sido anunciados recientemente por Amgen y revelan que evolocumab fue seguro y bien tolerado a largo plazo.
En uno de los estudios FOURIER-OLE se inscribieron 5.035 pacientes estadounidenses y de algunos países de la Europa del Este (Chequia, Eslovaquia, Hungría, Polonia, Rusia y Ucrania), que fueron seguidos durante una mediana de cinco años. El otro estudio de extensión se realizó con 1.600 pacientes de diversos países de la Europa Occidental (Alemania, Bélgica, Dinamarca, Francia, Italia, Portugal y Suecia) y con una mediana de seguimiento de 4,6 años.
Cabe destacar que, sumados al período de estudio de FOURIER, algunos pacientes recibieron evolocumab hasta un total de 8,5 años, sin que se observaran nuevos hallazgos de seguridad derivados del tratamiento a largo plazo.
 
 
Más del 85% de los pacientes alcanzaron niveles de cLDL <40 mg/dl durante el período de extensión
 
 
Los resultados combinados de FOURIER-OLE ponen de manifiesto que la adición de evolocumab al tratamiento hipolipemiante de base consigue una reducción significativa y sostenida de los niveles de cLDL en estos pacientes. De hecho, más del 85% de los pacientes alcanzaron niveles de cLDL <40 mg/dl.
Además del cLDL, también se han analizado otros parámetros de relevancia, como el colesterol no-HDL, la ApoB, el colesterol total, la Lp(a) y los triglicéridos, entre otros, así como eventos cardiovasculares de interés. Los resultados detallados de ambos estudios de extensión se enviarán a las correspondientes autoridades reguladoras y se presentarán en un congreso médico a lo largo del presente año.
Según el Dr. David M. Reese, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen, más de un millón de pacientes han recibido evolocumab en todo el mundo, y estos resultados de beneficio sostenido y seguro del tratamiento a largo plazo son alentadores de cara a la consecución de los objetivos recomendados de cLDL en estos pacientes.
Más información: Comunicado de Amgen
SC-ES-AMG145-00747
 

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